Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d) Über das Unternehmen: Für ein führendes Unternehmen im Pharmabereich suchen wir einen Regulatory Affairs Manager mit besonderem Schwerpunkt auf CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) für Nicht-EU-Märkte. Diese Position richtet sich an Fachkräfte, die ihre Expertise in einem dynamischen und internationalen Umfeld einbringen möchten. Unser Kunde ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, das innovative Produkte und Lösungen im Gesundheitswesen entwickelt und vermarktet. Mit einem starken Fokus auf Forschung und Entwicklung trägt das Unternehmen maßgeblich zur Verbesserung der globalen Gesundheitsversorgung bei. Aufgabenbereich: Verantwortung für die Erstellung und Einreichung von CMC-Dossiers für Nicht-EU-Märkte unter Berücksichtigung globaler regulatorischer Anforderungen. Erstellung und Betreuung von Zulassungsdossiers mit internationalen Partnern. Bearbeitung von Verlängerungen und Änderungsverfahren. Koordination von Mängelbescheiden und Einreichungen. Überwachung der regulatorischen Compliance. Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3, QOS) im e-CTD-Format. Bewertung und Nachverfolgung von Änderungen (Change-Control). Anforderung: Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation (Chemie, Biologie, Pharmazie) mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im CMC-Bereich & non-EU. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Nicht-EU-Märkte. Erfahrungen in Zulassungsverfahren mit bestehenden Zulassungen und Erstzulassungen- DocuBridge Erfahrung von Vorteil. Deutsch fließend in Wort und Schrift (mind. B2); Englisch (mind. B2) Teamorientierte Arbeitsweise. Wichtige Informationen: Vollzeit, unbefristete Position (40 h) Arbeiten in einem hochinnovativen und zukunftsorientierten Unternehmen. Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem internationalen Umfeld. Ihre Vorteile: Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten. Attraktive Benefits wie Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket und Kindergartenzuschuss. Umfassendes Onboarding mit Mentoring-Programm. Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten. Internationales, wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen. Bewerbungsprozess: • Lebenslauf an meine E-Mail: n.nuessgen@sciproglobal.de • Ich bin Ihr Ansprechpartner für den gesamten Bewerbungsprozess (Interviews bis Vertragsverhandlungen), d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben • Besprechen weiterer exklusiver Stellen, die Ihrem Profil entsprechen Meine Kontaktdaten im Überblick: • E-Mail: n.nuessgen@sciproglobal.de • Tel: +49 (0)89 / 26 20 58 894 (direkte Durchwahl) • LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/nicklas-n%C3%BCssgen/ Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!