Ein spannendes Medizintechnik-Unternehmen aus dem Rhein-Main-Gebiet sucht zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. Ihre Aufgaben: Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für aktive Medizinprodukte auf nationaler und internationaler Ebene Vorbereitung, Einreichung und Verfolgung von Zulassungsanträgen bei nationalen und internationalen Behörden Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen (z.B. MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820) Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams, einschließlich Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing, um die regulatorischen Anforderungen in den Produktentwicklungsprozess zu integrieren Überwachung und Analyse von regulatorischen Änderungen und Trends weltweit, um sicherzustellen, dass die Produkte stets den aktuellen Vorschriften entsprechen Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie Unterstützung bei der Durchführung interner und externer Audits Kommunikation und Verhandlung mit nationalen und internationalen Behörden sowie Benannten Stellen Schulung und Beratung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen und Best Practices Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik, idealerweise mit Schwerpunkt auf aktiven Medizinprodukten Fundierte Kenntnisse der internationalen regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren (MDR, FDA, uvm.) Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch Analytische Fähigkeiten, Detailgenauigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise Teamfähigkeit und die Fähigkeit, in einem dynamischen und interdisziplinären Umfeld effektiv zu arbeiten Möchten Sie mehr über diese spannende Position und das Unternehmen erfahren? Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme: Sophie Wohlrath - Recruitment Consultant - Medical Devices - Permanent Division Regulatory Affairs - s.wohlrath(at)realstaffing.com Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.