Bei GSK haben wir ehrgeizige Ziele für Patienten und setzen uns dafür ein, die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen bis zum Ende des Jahrzehnts positiv zu beeinflussen. R&D setzt sich dafür ein, innovative Impfstoffe und Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, um Krankheiten zu verhindern und ihren Verlauf zu ändern. Wissenschaft und Technologie vereinen sich auf eine Weise, wie sie es nie zuvor getan haben. Wir verfügen über starke technologiegestützte Fähigkeiten, die es uns ermöglichen, ein tieferes Verständnis für den Patienten, die menschliche Biologie und die Krankheitsmechanismen zu entwickeln und die medizinische Entdeckung zu transformieren. Wir revolutionieren unsere R&D. Wir vereinen Wissenschaft, Technologie und Talente, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein. 

Clinical Operations Specialist (Submissions) (m/w/d) 

Als Clinical Operations Specialist führen und koordinieren Sie Aktivitäten im Zusammenhang mit Einreichungen gemäß ICH GCP, internationalen und lokalen Vorschriften sowie relevanten GSK-Standards. In dieser zentralen Rolle innerhalb unseres lokalen klinischen Studienteams sind Sie maßgeblich an der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien im Land beteiligt. 

Hauptaufgaben 

• Verantwortlich für die Festlegung der optimalen Einreichungsstrategie in Zusammenarbeit mit dem Studienteam und Beratung des Teams zur Sicherstellung bestmöglicher Ergebnisse bei Einreichungen bei Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen.
• Verantwortung für die rechtzeitige Bereitstellung und Koordination lokaler Informationen für regulatorische und ethische Einreichungen in Zusammenarbeit mit lokalen, zentralen und ggf. globalen Teams.
• Vorbereitung, Zusammenstellung, Überprüfung, Nachverfolgung und Einreichung aller notwendigen Unterlagen bei Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen, einschließlich der Koordination von Übersetzungen und Dokumentenmanagement.
• Sicherstellen der Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren, um alle Einreichungsanforderungen rechtzeitig zu erfüllen, und Zusammenarbeit mit lokalen internen und externen Experten zur Aktualisierung über Änderungen der Vorschriften.
• Nutzung der Erfahrungen aus früheren Einreichungen zur kontinuierlichen Verbesserung zukünftiger Prozesse und aktive Teilnahme an externen Arbeitsgruppen zur Unterstützung der Prozessvereinfachung und -beschleunigung.
• Sicherstellung pünktlicher und korrekter Zahlungen im Rahmen des Einreichungsprozesses, Erstellung und Verwaltung von Zahlungsplänen in dedizierten Systemen.
• Unterstützung des Local Delivery Leads bei der Budgetplanung und dem Reporting im Rahmen des Einreichungsprozesses.
• Übernahme der Aufsicht über Dienstleister im Rahmen des Einreichungsprozesses, einschließlich Vorbereitung und Durchführung von Bestellungen oder Aufträgen, sowie Unterstützung bei anderen Aufgaben im Studienverlauf entsprechend dem Training.

Qualifikationen & Fähigkeiten

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich wie Biowissenschaften, Medizin, klinische Forschung, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Relevante Erfahrung in der klinischen Forschung und mit EU CTR Part II Einreichungen insbesondere in der Durchführung und Koordination von Einreichungsprozessen gemäß ICH GCP, internationalen und lokalen Vorschriften.
• Versierter Umgang mit Plattformen wie Veeva   CITIS und digitalen Tools.
• Ausgeprägtes Verständnis der globalen und lokalen Vorschriften für klinische Studien und Start-up-Prozesse.
• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv in einem multidisziplinären Team zu arbeiten (intern wie extern)
• fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. 

Bevorzugte Qualifikationen & Fähigkeiten 

• Zusätzliche Qualifikationen oder Zertifizierungen im Bereich klinische Forschung oder regulatorische Angelegenheiten.
• Erfahrung in der Teilnahme an externen Arbeitsgruppen zur Verbesserung und Beschleunigung von Einreichungsprozessen.
• Kenntnisse in der Budgetplanung und dem Reporting im Rahmen klinischer Studien.

Weitere Informationen:  

Annual Report  

Product Pipeline 

#EBDE 

#LI-GSK 

Warum GSK?Wenn Sie spezielle Bedingungen oder anderweitig Unterstützung bei der Bewerbung für einen Job bei GSK benötigen, wenden Sie sich bitte unter 1-877-694-7547 (gebührenfrei in den USA) bzw. +1 801 567 5155 (außerhalb der USA) an das GSK HR Service Centre.GSK ist ein Arbeitgeber, der sich für Gleichberechtigung und gegen Diskriminierung am Arbeitsplatz einsetzt. Alle qualifizierten Bewerber erhalten dieselbe Bezahlung für gleiche Tätigkeit, und zwar unabhängig von Herkunft , Hautfarbe, Nationalität, Religion, Geschlecht, Schwangerschaft, Familienstand, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität/-präsentation, Alter, Behinderung, genetischen Informationen, Militärdienst sowie vom Status eines geschützten Veteranen oder von einem anderen staatlichen Schutzstatus.Wichtiger Hinweis für Arbeitsvermittlungsunternehmen/‑agenturenGSK akzeptiert keine Empfehlungen von Arbeitsvermittlungsunternehmen und/oder Arbeitsvermittlungsagenturen für die auf dieser Website ausgeschriebenen freien Stellen. Alle Arbeitsvermittlungsunternehmen/‑agenturen müssen sich an die Abteilung für gewerbliche und allgemeine Beschaffung/Personalabteilung von GSK wenden, um die schriftliche Einwilligung einzuholen, bevor sie GSK Bewerber empfehlen. Der Erhalt einer schriftlichen Einwilligung  ist Voraussetzung für jegliche Vereinbarung (sowohl mündlich als auch schriftlich) zwischen dem Arbeitsvermittlungsunternehmen/der Arbeitsvermittlungsagentur und GSK. Falls diese Genehmigung nicht erteilt wurde, wird davon ausgegangen, dass sämtliche Handlungen des Arbeitsvermittlungsunternehmens/der Arbeitsvermittlungsagentur ohne die Zustimmung von GSK oder ohne eine vertragliche Vereinbarung mit GSK unternommen wurden. Aus diesem Grund haftet GSK nicht für irgendwelche Gebühren, die aus solchen Handlungen oder aus Empfehlungen von Arbeitsvermittlungsunternehmen/‑agenturen für die auf dieser Website ausgeschriebenen freien Stellen entstehen.Hinweis: Wenn Sie eine in den USA zugelassene medizinische Fachkraft sind oder eine medizinische Fachkraft nach den Gesetzen des Bundesstaates, der Ihre Zulassung ausgestellt hat, muss GSK unter Umständen die Kosten erfassen und melden, die GSK für Sie entstehen, falls Sie zu einem Bewerbungsgespräch eingeladen werden. Diese Erfassung von geldwerten Vorteilen ist notwendig, um sicherzustellen, dass GSK alle bundes- und einzelstaatlichen Transparenzanforderungen der USA erfüllt. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von GSK über Transparenzberichterstattung For the Record.